مشاور تولید تجهیزات پزشکی

ناظر فنی

GMP چیست؟

GMP مخفف Good manufacturing Practice به معنای شرایط خوب تولید است که پایه اصلی سیستم HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)می باشد.
در واقع GMP پایه و اساس نظام های ایمنی مواد غذایی است و اجرای اصول آن سلامت محصول را طبق استاندارد های مورد نظر تضمین می کند.یکی از ارکان مشاوره ISO22000 و استاندارد HACCP اجرای اصول GMP​ می باشد.
اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز و نظارت دارند نه فقط بر یک فرآیند خاص.

دستورالعمل های GMP

1-ساختمان ها و تاسیسات
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
·         ساختمان هایی که برای ساخت یا نگهداری لوازم آرایشی و بهداشتی استفاده می شوند باید از اندازه، طراحی و ساخت مناسبی برخوردار باشند و عملیات پاکسازی و تمیزکاری و نگهداری به درستی انجام پذیرد.
·         کف،دیوار ها و سقف باید از سطوحی که تمیز کردن آن ها به سادگی انجام پذیر باشد،ساخته شوند.
·         گیره ها،قفسه ها و لوله ها باید به گونه ای نصب شوند که چکه و یا متراکم شدن آن ها مواد آرایشی و بهداشتی و تجهیزات مربوط به آن را آلوده نکند.
·         نور محیط و گردش هوا باید برای عملیات مورد نظر مناسب باشد و پرسنل احساس راحتی داشته باشند.
·         منابع آب،تجهیزات شست و شو و سرویس های بهداشتی و سیستم فاضلاب برای عملیات پاکسازی و تمیزکاری تجهیزات مناسب باشند و پرسنل بتوانند به راحتی نیاز های بهداشتی خود را برطرف نمایند.
2-تجهیزات
بررسی  گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
·         تجهیزات و لوازم مورد استفاده برای فرایند،نگهداری و انتقال به درستی طراحی شده باشند و مواد سازنده آن ها باید از خوردگی محافظت شود و در شرایط مناسبی از نظر تمیزی و تعمیرات قرار داشته باشد.
·         لوازم و تجهیزات حمل و نقل و لوله ها باید در بازه های زمانی مناسب تعمیر و تمیزکاری شوند.
·         تجهیزات قابل حمل پاکسازی شده نگهداری و سطوح بهداشتی به گونه ای که در مقابل گرد و خاک و مایعات و آلودگی محافظت کند،پوشیده شود.
3-پرسنل
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
·         پرسنل ناظر و یا پرسنل تولید یا کنترل مواد بهداشتی تحصیلات و آموزش ها و تجربه لازم برای وظیفه محول شده را داشته باشند.
·         پرسنلی که به طور مستقیم با مواد بهداشتی سر و کار دارند باید از انواع دستکش و ماسک و غیره استفاده و بهداشت شخصی خود را حفظ کنند..
·         مصرف غذا و یا نوشیدنی یا دخانیات به غیر از محل های در نظر گرفته شده برای این منظور ممنوع است.
4-مواد اولیه(خام)
بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:
·         مواد خام به گونه ای دسته بندی شوند که از اشتباه شدن با یکدیگر،آلودگی با دیگر مواد شیمیایی،گرما،سرما،نور خورشید و رطوبت جلوگیری شود.
5-تولید
بررسی شود که آیا تولید و کنترل مواردی نظیر فرمول ها،دستورالعمل ها و دیگر شرایط را رعایت کرده اند و بررسی این که چنین رویه هایی نیازمند موارد زیر است یا خیر:
·         فقط از مواد تایید شده استفاده شود.
·         وزن کردن و اندازه گیری  مواد خام توسط فرد ثالث انجام شود و جعبه های نگهدارنده مواد اولیه به درستی مشخص شوند.
·         تجهیزات اصلی،خطوط انتقال،کانتینر ها و محفظه های مورد استفاده برای فرآیند و یا نگهداری مواد آرایشی و بهداشتی،باید برای نشان دادن شماره دسته،شرایط کنترل و دیگر داده های مرتبط مشخص شوند.
·         برچسب ها قبل از عملیات برچسب زنی برای شناسایی آزمایش می گردند.
·         نمونه های گرفته شده حین یا بعد از فرآیند که برای آزمایش برده می شوند،آلودگی شیمیایی نداشته باشند و با ویژگی های کیفی قابل قبول مطابقت داشته باشند.
·         تجهیزات تولید،نگهداری و انتقال و بسته بندی بر اساس هویت و شرایط کنترل برچسب زده می شوند.
·         روی بسته های محصولات کد دائمی زده می شوند.
·         مواد بهداشتی مرجوع شده برای آلودگی و تخریب پذیری بازرسی شوند.
6-کنترل های آزمایشگاهی
بررسی شود که آیا موارد زیر رعایت شده است:
·         مواد خام،نمونه های در فرآیند و محصولات نهایی برای اعتباردهی و حصول اطمینان از انطباق با ویژگی های فیزیکی و شیمیایی و آلودگی های ناخواسته شیمیایی انجام شود.
·         منابع آب،خصوصا آب استفاده شده برای ساخت مواد بهداشتی،به طور منظم برای انطباق با ویژگی های شیمیایی و میکروبیولوژیکی تست می شود.
7-رکوردها
بررسی شود که آیا در رکورد های کنترل موارد زیر وجود دارد:
·         مواد خام و مواد بسته بندی خام،مستندسازی و استقرار مواد رد شده.
·         تولید دسته ها و مستندسازی موارد زیر:
نوع،دسته و مقدار مواد استفاده شده
فرایند،حمل و نقل،جابجایی و نگهداری
نمونه گیری،کنترل،اصلاح و دوباره کاری
·         محصولات نهایی،مستندسازی و نمونه گیری،کنترل های آزمایشگاهی،نتایج آزمایشات و شرایط کنترل
·         توزیع مستندسازی محموله بین المللی
8-برچسب زنی
بررسی شود که آیا برچسب خارجی محفظه:
·         روی پنل نمایش:
علاوه بر نام محصول،شناسه محصول و وزن خالص نیز درج شود.
جمله هشدار:ایمنی این محصول هنوز مشخص نشده است،در صورتی که ایمنی مربوط به محصول به طور کامل در دست نباشد.
·         روی پنل اطلاعات:
نام و آدرس کارخانه تولید کننده محصول درج گردد.
مشخص کنید که آیا جمله هشدار مناسب برای جلوگیری از خطر سلامتی وجود دارد یا خیر.
9-شکایات
بررسی شود که آیا شرکت فایل شکایت مشتری را برای مشخص کردن موارد زیر نگه می دارد:
·         نوع و شدت آسیب های گزارش شده و قسمت آسیب دیده بدن.
·         محصول مربوط به هر آسیب شامل تولید کننده و کد محصول.
·         درمان انجام شده و ذکر نام درمان گر.
10-دیگر موارد
بررسی شود که آیا شرکت:
·         شرکت در برنامه های داوطلبانه دارد یا خیر.
·         استفاده از رنگ های افزوده که برای استفاده در مواد بهداشتی لیست نشده است.
استفاده از مواد بهداشتی ممنوع شده.
امیدواریم مقاله آشنایی با GMP برای شما مدیران گرامی مفید واقع گردد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل نمایید.

مشاور تولید تجهیزات پزشکی
× چگونه می‌توانم به شما کمک کنم؟