پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟
پروانه ساخت مجوزی است که به کلیه واحدهای تولیدکننده که مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت را از اداره کل تجهیزات پزشکی انجام داده باشند به ازای هر محصول داده می شود.
مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟
⦁ تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه2
⦁ معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
⦁ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی)
⦁ ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
1-4 تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
2-4 ارائه برچسب و مدارک همراه
3-4 الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
4-4 الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
5-4 ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
⦁ ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید
مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B چیست؟
⦁ تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
⦁ معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
⦁ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
⦁ ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
⦁ ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟
⦁ تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
⦁ معرفي مسئول فني تولید صاحب صلاحيت
⦁ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد).
⦁ ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
⦁ ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی.
جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل نمایید.
