مشاور تولید تجهیزات پزشکی

مشاور تولید تجهیزات پزشکی

مشاوره اخذ نشان CE

دکتر امید صفرپور آمادگی مشاوره در زمینه اخذ نشان CE برای گروه وسیعی از محصولات را دارد و با تکیه بر تجارب خود موثرترین و مقرون به صرفه ترین روش را جهت اثباط انطباق محصول به تولید کنندگان ارائه می دهد. همچنین مشاوره جهت ارسال نمونه ها به آزمایشگاههای معتبر و همچنین تهیه مستندات لازم از دیگر خدمات اینجانب در زمینه اخذ نشان CE می باشد.

CEچیست؟

واژه CE مخفف کلمه فرانسوی “Conformité Européne,” و یا Conformity European به مفهوم « تطابق اروپایی» بوده و بعبارتی دیگر نیز بر گرفته از دو کلمه « Community European » به مفهوم « اروپای متحد» می باشد .علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( بجز کشورهای سوییس و لیختن اشتاین ) بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید علامت CE تطابق محصول با الگوها و دستورالعمل های تعریف شده در این اتحادیه را نشان می دهد .
بعبارت دیگر ، داشتن این علامت بیانگر رعایت حداقل الزامات اساسی تعریف شده در زمینه تولید محصولات جهت حفاظت از سلامتی و ایمنی مصرف کننده و نیز محیط زیست می باشد.

مختصری از تاریخچه اتحاد اروپایی

بعد از جنگ جهانی دوم و اتفاقات پیش آمده در جنگ و تجاربی که در آن زمان توسط کشورهای اروپایی کسب شد چندین کشور اروپائی تمایل زیادی داشتند که با هم همکاری کنند تا از بروز جنگ‌های جدید پیشگیری کنند. از اینرو شش کشور در سال ۱۹۵۲ “بازار مشترک اروپائی ذغال سنگ وفولاد” را بنیان نهادند. آنان بر آن بودند تا در کار تولید ذغال سنگ و فولاد که مواد خام مهمی برای صنایع نظامی بود، با همدیگر همکاری کنند. آن کشورها بر آن بودند که از این راه مانع شوند تا یک کشور دوباره به تنهائی زرادخانه خود را تجهیز کند. این نخستین گام در پیدایش اتحادیه اروپا بود. این همکاری در سال ۱۹۵۸ گسترده تر شد و کالاهای دیگر، خدمات و سرمایه را نیز در بر گرفت. سپس همه این همکاری بازار مشترک نام گرفت و به اختصار “ا. گ” نامیده شد. همکاری بازار مشترک با گذشت زمان از جمله محیط زیست، کشاورزی و ترابری را نیز دربر گرفت. در سال ۱۹۹۳ بازار مشترک تبدیل به اتحادیه اروپا (EU) شد. آنگاه این امکان برای کشورهای عضو پدید آمد تا بتوانند مشترکاً در مسائل سیاست خارجی اقدام کنند.
با امضای پیمان ماستــریخت، اتحــادیه اروپایی تحت نظارت شورای اروپایی متشکل از سران کشورها و دولتها درآمد. پیمان ماستریخت یا معاهده اتحادیه اروپایی، معاهده مؤسس اتحادیه اروپایی محسوب می‌شد که از سوی سران دولتهای عضو جامعه اروپا در دسامبر ۱۹۹۱ تصویب و در ۷ فوریه ۱۹۹۲ به امضا رسید و از سال ۱۹۹۵ لازم‌الاجرا شد. بر اساس این معاهده به شهروندان هر یک از دولت‌های عضو، عنوان «شهروندی اروپا» اعطا گردید و اعضای این اتحادیه به 28 کشور ارتقاء یافت .
هدف علامت CE
روند گواهینامه CE اروپایی برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:
–        هماهنگی قانون گذاری همه مناطق در اروپا
–        ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات
–        بالا بردن ایمنی محصولات
–        امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان که می تواند کنترل شود
بنابراین موجودیت قانونهای متفاوت منطقه ای برخلاف هدف اتحاد اروپایی برای بدست آوردن یک بازار واحد است. باید انتشار آزاد کالا وجود داشته باشد (وجود افراد – سرویس – سرمایه) این بدین معنی است که بعنوان مثال تولید کنندگان که می خواستند تولیدات خود را در بازارهای اروپایی بفروشند یا بیشتر به نیاز تکنیکی و رویه فنی برای یک تولید یک محصول روبرو بودند تا اینکه کالا را با الزامات قانونی مطابقت بدهند.
برای تولید کنندگان و صادر کنندگان قانونگذاری هماهنگی تولیدات اروپایی و علامت CE مزیتی مبنی بر برطرف کردن تفاوت محصولات مناطق در بین گروهی از ایالات اروپایی و امضا کنندگان قرارداد منطقه اقتصادی اروپایی دارد .

گواهینامه CE-Markingچیست؟

CE-Marking یکی از شاخص های کلیدی انطباق محصول اتحادیه اروپا و قانون و امکان حرکت آزاد محصولات در بازار اروپا است. با الصاق CE-Marking بر روی محصول، تولید کننده اعلام کرده است که تنها مسئول برای انطباق محصولات خود با همه الزامات قانونی برای رسیدن به CE-Marking بوده و در نتیجه حصول اطمینان از اعتبار آن محصول در سراسر اروپا  می باشد و مجوز فروش محصولات خود در اتحادیه اروپا را دارا می باشد .
برای چه محصولاتی نشان  CE  کاربرد دارد ؟
دستورالعملهای جاری زیر الصاق نشان  CE  را، روی محصولات مرتبط، اجباری می‌کند :
–         دستورالعملها مرتبط با اسباب بازی ها
–         دستورالعملها مرتبط با ماشین آلات
–         دستورالعملها مرتبط با سازگاری الکترومغناطیسی
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات محافظت (ایمنی) شخصی
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات تحت فشار
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات پزشکی
–         دستورالعملها مرتبط با لوازم خانگی
–         دستورالعملها مرتبط با بالابرها
–         دستورالعملها مرتبط با وسایل حمل و نقل تفریحی
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات و سیستم های حفاظتی که در اتمسفر قابل انفجار بکار گرفته می شوند
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات اندازه گیری وزن غیر اتمی
–         دستورالعملها مرتبط با مسیرهای کابل ها
–         دستورالعملها مرتبط با محصولات ساختمانی
–         دستورالعملها مرتبط با کاربردهای غیر نظامی مواد منفجره
–         دستورالعملها مرتبط با بویلرهای آب داغ
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات اندازه گیری
باشد.

چگونه می توان نشان CE را اخذ کرد؟

برای محصولات مختلف ، دستورالعملهای و گامهای متفاوتی برای اخذ نشان  CE  وجود دارد، در این مسیر ابزارها، شواهد و ارزیابی‌های متفاوتی باید ایجاد و/یا انجام شود، که الزاماً همه آنها در مورد همه محصولات کاربرد ندارد، شامل :
⦁ سیستم مدیریت کیفیت سازمان
⦁ سیستم تضمین کیفیت تولید محصول
⦁ ارزیابی ریسک و تهیه شناسنامه فنی (  Technical file  ) محصول
⦁ انجام بازرسی و تست روی محصول
⦁ تهیه اظهار نامه انطباق
⦁ نمونه برداری و انجام تست روی محصول توسط مراجع ذیصلاح
⦁ ارزیابی و ممیزی در محل توسط مراجع ذیصلاح
⦁ تصدیق طراحی مناسب محصول

دریافت نشان استاندارد محصول

در تجارت امروز سازمانها و شرکتها در پی کسب روش هایی برای رقابت ، قدرت و بهینه سازی محصولات  و فعالیت های خود می باشند. از طرف دیگر مشتریان وقت و امکانات لازم برای ارزیابی محصول خریداری شده را ندارند. بنابراین با نگاه به استانداردهای جهانی به دنبال محصولانی مطابق با این استانداردها بوده و سپس اقدام به خرید کالا می کنند. نگرش جامعه اروپا نسبت به تجارت آزاد و حرکت آزادانه کالاها ، اروپا را بر آن داشت تا با تدوین یک راهنمای جدید راه تجارت آزاد را هموار نماید.
این استاندارد که با عبارت مخفف CE نشان داده می شود. به منظور استاندارد سازی اجباری در بسیاری از محصولات تجاری و صنعتی که در منطقه اقتصادی اروپا تولید یا به فروش می رسند، ارائه شده است. این حروف اختصار کلمات فرانسوی Conformité Européenneاست . با نشان CE بر روی محصول تولید کننده تضمین می کند که محصول با الزامات ضروری دستورالعمل های EC منطبق است.
محصولاتی که واجد این شرایط باشند قادر به دریافت این نشانه خواهند بود.

مزایای CE

نشان CE به عنوان یک سیستم پذیرفته شده جهت حصول اطمینان از کیفیت ، ایمنی و الزامات زیست محیطی به سرعت در حال گسترش در کلیه کشورها می باشد از این رو دریافت گواهی CE برای تولید کنندگان بسیار حائز اهمیت است چرا که CE استاندارد اروپاست و در واقع گواهی تضمین کیفیت اروپا محسوب می شود که مورد قبول بسیاری از کشورهای دنیاست . بنابراین محصولاتی که گواهی CE دریافت کنند شانس بیش تری برای بازیابی و تصاحب بازارهای جهانی خواهند داشت.
نشان CE بر روی یک محصول مزایای زیر را دارد:
⦁ محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا EU و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.
⦁ امکان صادرات به کشورهای دیگر
⦁ ایجاد اطمینان در مصرف کننده و بازار خرده فروشی
⦁ رعایت حقوق مصرف کننده
⦁ مزیت رقابتی و تبلیغاتی
⦁ نظر مثبت نهادهای قانونی
⦁ شرکت در مناقصات بزرگ دولتی

CE نشان کیفیت نیست، بلکه حکایت از ایمنی محصول دارد. این نشان بیانگر تطابق ایمنی محصول با الزامات اتحادیه اروپا می باشد. (Conformite Europeene)
نشان بازرگانی CE به منظور ایجاد هماهنگی اجباری در بسیاری از محصولات تجاری و صنعتی که در سطح اروپا (منطقه اقتصادی اروپا یا EEA) تولید یا به فروش می‌رسند، ارائه شده است. این حروف به‌طور مشخص اختصار چیزی را نشان نمی‌دهند، ولی به‌طور کل می‌توان آنها را اختصار کلمات فرانسوی Communauté Européenne یا Conformité Européenne به معنای (موردقبول اروپا) دانست.
محصولاتی که واجد دریافت علامت سی ای می‌شوند، می‌بایست از نظر سلامت، امنیت، مضر نبودن برای جسم انسان و طبیعت مورد بررسی قرار گیرند و اگر واجد این شرایط باشند قادر به دریافت این نشانه خواهند بود.
نشان CE به عنوان یک سیستم پذیرفته شده جهت حصول اطمینان از کیفیت ، ایمنی و الزامات زیست محیطی به سرعت در حال گسترش در کلیه کشورها می باشد از این رو دریافت گواهی CE برای تولید کنندگان بسیار حائز اهمیت است چرا که CE استاندارد اروپاست و در واقع گواهی تضمین کیفیت اروپا محسوب می شود که مورد قبول بسیاری از کشورهای دنیاست . بنابراین محصولاتی که گواهی CE دریافت کنند شانس بیش تری برای بازیابی و تصاحب بازارهای جهانی خواهند داشت.

توجه فرمایید که هزینه اخذ شده برای این گواهینامه محصول صرفا جهت مشاوره تلفنی و پیگیری امور کارفرما برای اخذ گواهینامه بین المللی می باشد . جهت تشریح مراحل و اقدامات لازم برای اخذ گواهینامه CE با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل فرمایید.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل نمایید.

مشاور تولید تجهیزات پزشکی
× چگونه می‌توانم به شما کمک کنم؟