ثبت شناسنامه تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان غذا و دارو
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز تولید، واردات ،توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، کنترل کیفی، مشاوره فنی و … به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز فعالیت الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند.
دکتر امیدصفرپور از مشاورین فعال در زمینه ثبت و اخذ مجوز فعالیت، شرکت های تجهیزات پزشکی و همچنین از ناظرین فنی(مسئول فنی) صاحب صلاحیت اداره کل تجهیزات پزشکی، وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی می باشد.
از آنجایی که ثبت شناسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی و انجام امورات مربوطه مجموعه ای از دوندگی می باشد. که خوشبختانه در سال های اخیر با راه اندازی سایت های الکترونیکی سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی این کار بسیار آسان تر از قبل گردیده است. اما مدیرانی که در شروع فعالیت شرکت خود هستند دغدغه های فروانی به دلیل آشنا نبودن، با سیکل این فرآیند ها دارند، لذا به همین دلیل مفتخر هستم با مدیرانی که قصد ثبت و اخذ مجوز فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی خود را دارند همکاری نمایم.
منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:
1- تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
2- واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
3- صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
4- توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 49 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
5- ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 32 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
6- ارائه خدمات مشاوره و تجهیز وسایل و تجهیزات پزشکی به موسسسات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
7- ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
8- ارائه خدمات پس از فروش در قالب ضوابط شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات(مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)
9- ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
10- ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
جهت اقدام برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی،اخذ مجوز از مراجع ذی صلاح ضروری است.اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم این تجهیزات با سلامت کاربران،صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را ضروری و لازم دانسته است.
به موجب ماده 4 ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی،افراد حقیقی و حقوقی،مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی نمی باشند مگر آن که قبلاَ از اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه اخذ نموده باشند.شناسنامه فعالیت متقاضی،مجوزی است که توسط اداره کل به متقاضی فعالیت در هر یک از موضوعات فوق الذکر در صورت دارا بودن کلیه الزامات و شرایط مربوطه ارایه می گردد.عدم رعایت الزامات و مقررات در عرصه تجهیزات پزشکی توسط متقاضی،می تواند باعث اخطار،تعلیق یا لغو شناسنامه فعالیت و جبران خسارات وارده احتمالی گردد.
جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل نمایید.
