کلاس خطر کالاهای پزشکی کدام اند و دسته بندی دقیق آن ها به چه صورت است؟
به منظور راحتی در تشخیص کلاس های خطر وسایل پزشکی، تمامی آنها را به چهار بخش اساسی تقسیم میکنیم :
وسایل غیر تهاجهی در کلاس خطر کالاهای پزشکی :
که منظور وسایلی است که با بدن انسان یا تماس ندارد یا تماس آن صرفا با پوست انسان میباشد .
⦁ عمدتا کلاس خطر A , B هستند.
⦁ صرفا پانسمان های که برای زخم های مزمن و سوختگی های شدید استفاده میشوند و همچنین وسایل غیر تهاجمی که برای ایجاد تغییرات در ترکیبات بیولوژیکی و شیمیای خون و دیگر مایعات دن یا مایعاتی که به بدن تزریق میشوند استفاده میشود و یا کیسه خون های بدون مواد ضد انعقاد دارای کلاس خطر C میباشند بنابراین:
⦁ اگر مواد غیر استریل باشد ( پانسمان ها و تزریقات )کلاس خطر A
⦁ اگر مواد استریل باشد ( پانسمان ها و تزریقات ) و یا پانسمان هایی برای جراحت های پوست میانی استفاده میشود و یا برای انتقال و نقل خون استفاده شود و یا برای گرم و سرد کردن خون استفاده میشود دارای کلاس خطر B هستند.
مثال :
جوراب واریس A
تخت بیمارستانی A
سانتریفیوژ C
کیسه خون بدون مواد ضد انعقاد : C
سرنگ بدون سوزن استریل B
بطری های جمع اوری ادرار A
پانسمان زخم استریل B
وسایل تهاجمی :
⦁ هر چهار گروه A ,B,C,D را شامل میشود
⦁ کلاس های خطر A شامل موارد زیر میشود
⦁ اگر زودگذر و غیر استریل باشد
⦁ اگر کوتاه مدت و غیر استریل اما در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی باشد
⦁ اگر وسیله جراحی یکبار مصرف باشد
⦁ اگر وسایل جراحی چند بار مصرف باشد
⦁ کلاس های خطر B شامل موارد زیر میشود
⦁ تمامی موارد استفاده زودگذر استریل
⦁ برای کاربردهای کوتاه مدت
⦁ برای کاربردهای بلند مدت اما در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی باشد
⦁ وسیله جراحی استریل
⦁ وسیله جراحی کوتاه مدت
⦁ وسایل کاشتنی که در دندان استفاده میشود
کلاس های خطر C شامل موارد زیر میشود :
⦁ تمامی وسایل تولید کننده انرژی اشعه های یون ساز
⦁ قلم های انسولین برای خود تزریقی
⦁ چسب های جراحی
⦁ تممای وسایل کاشتنی و وسایل تهاجمی جراحی که به صورت بلند مدت استفاده میشود
کلاس های خطر D شامل موارد زیر میشود :
⦁ کاتر های بالون آنژیوپلاستی
⦁ وسایل مصرفی جراحی قلبی و عروقی
⦁ بخیه های قابل جذب ( اثرات بیولوژیک )
⦁ کاتر های عصبی
⦁ کاتر های قلبی و عروقی
⦁ دریچه های قلبی و استنت های عروقی
⦁ وسایل کاشتنی فعال ( پیس میکرها )
⦁ کاشتنی های سینه
⦁ پروتز کامل جایگزین مفاصل
⦁ وسایل فعال
⦁ اغلب دارای کلاس خطر B ,C است
⦁ لامپ های معاینه و میکروسکوپ های جراحی کلاس خطر A هستند
⦁ ساکشن کلاس خطر B
⦁ پمپ سرم و دیالیز و تجهیزات بیهوشی کلاس خطر C,
⦁ وسایل تشخیصی فعال کلاس خطر B مگر وضعیت ویژه بیمار که کلاس خطر C میشود
موارد دیگر در کلاس خطر کالاهای پزشکی
⦁ تمامی وسایل مورد استفاده برای ممانعت از انتقال بیماری های مسری جنسی کلاس خطر C هستند مثل کاندوم
⦁ تمام وسایل کاشتنی و یا تهاجمی باند مدت کلاس خطر C هستند مثل وسایل ضد بارداری درون رحمی
⦁ تمامی وسایل استفاده برای استریل کلاس C هستند
⦁ تمام وسایل ساخته شده از سلول و بافت و مشتقات بدن انسان کلاس خطر D هستند مثل دریچه های قلبی خوکی یا بخیه های روده ای مگر وسایل ساخته شده از پوست مرده مثل قطعات چرمی وسایل ارتوپدی که کلاس خطر آنها A میشود
⦁ تمام وسایلی که در نقش ثانویه خود به عنوان دارو استفاده میشوند مثل سیمان های استخوانی و کاتر های آغشته به هپارین کلاس خطر D ستند.
جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل نمایید.
