مشاوره سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
دکتر امید صفرپور به عنوان یکی از مشاورین فعال و پیشرو در حرفه مشاوره سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 و ناظرفنی (مسئول فنی) صاحب صلاحیت اداره کل تجهیزات پزشکی، وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در زمینه تولید تجهیزات پزشکی ، به صورت کاملآ علمی و به روز نقش بارزی را در استقرار سازی و اجرای بی نقص سیستم های مدیریتی در سازمان ها و شرکت های تجهیزات پزشکی ایفا می نماید و همین امر موجب گشته تا مدیران، سرپرستان و سایر کارکنان نقش کلیدی در اثر بخشی سیستم استقرار یافته داشته باشند و بدون هیچ گونه مقاومتی به سیستم پاسخگویی وگزارش دهی علاقه نشان دهند.
مشاور ایزو، در حقیقیت نقش یک مربی در زمینه آموزش، طرح ریزی سیستم از طریق شناسایی فرایندهای سازمان و پیاده سازی و اجرای سیستم در طول مدت استقرار، نظارت بر اجرا، ممیزی داخلی، شناسایی نقاط ضعف و قوت سیستم و کمک در حل مشکلات از طریق ارایه مشاوره و راهنمایی به کارکنان را خواهد داشت
ثبت و صدور گواهینامه ایزو تنها زمانی مورد تایید، وپذیرش است(از نظر سازمان جهانی) که سیستم مورد نظر توسط مشاور با صلاحیت و خبره مستقر گردیده باشد و توسط کارکنان سازمان، درک،اجرا، کنترل و بررسی شده باشد تا از برآورده شده خواسته های استاندارد قانونی و مشتری اطمینان حاصل گردد و دکتر امید صفپور به عنوان یکی از مشاورین فعال و پیشرو در حوزه خدمات مشاوره آمادگی خود را جهت ارائه خدمات مورد نظر به شما مشتری گرامی اعلام می نماید.
استاندارد 13485 ISO - استاندارد مدیریت کیفیت درتجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط :
تجهیزات پزشکی جزء حساسترین ابزارهائی می باشند که جان و سلامت انسانها در اتباط مستقیم با آن می باشد
لذا سازمان جهانی استاندارد اقدام به تدوین یک استاندارد خاص برای مدیریت کیفیت این وسایل نمود و متعاقب آن اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اجرای این استاندارد را در شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی در دستور کار خود قرار داده است.
از مزایا و ویژگیهای این استاندارد می توان به :
1-تخصصی بودن برای تجهیزات پزشکی
2-الزام به رعایت استانداردهای ملی و جهانی
3-توجه ویژه به اصول GMP و GHP
4-انجام ریسک آنالیز ، شناسائی مشکلات احتمالی و برنامه جهت جلوگیری از آن
5-توجه به نگهداری و تعمیرات و خدمات تجهیزات پزشکی
6-توجه ویژه به آموزش و شرایط احراز پرسنل
7-الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP …
8-نظارت دقیق و مستند سازی امور
9-الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…اشاره نمود.
1-تخصصی بودن برای تجهیزات پزشکی
2-الزام به رعایت استانداردهای ملی و جهانی
3-توجه ویژه به اصول GMP و GHP
4-انجام ریسک آنالیز ، شناسائی مشکلات احتمالی و برنامه جهت جلوگیری از آن
5-توجه به نگهداری و تعمیرات و خدمات تجهیزات پزشکی
6-توجه ویژه به آموزش و شرایط احراز پرسنل
7-الزام به داشتن برنامه برای C&D و CIP …
8-نظارت دقیق و مستند سازی امور
9-الزامات ویژه برای تجهیزات پرخطر و قابل کاشت فعال و…اشاره نمود.
جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر امید صفرپور) تماس حاصل نمایید.
