نشان استاندارد CE چیست؟
تمام دستگاه های پزشکی به اصول دستگاه های پزشکی قانونی 2007 / 47 / EC که در محدوده دستورالعمل های جدید رویکرد در اتحادیه اروپا منتشر می شوند، تحت پوشش قرار می گیرند. به طور خلاصه، تمام دستگاه های پزشکی باید با الزامات اساسی این دستورالعمل مطابقت داشته باشند. مطابقت با این الزامات قانونی جامع به معنای درجه بالایی از حفاظت از سلامت، عملکرد و ایمنی، یعنی کیفیت برای بیماران، کاربران و اشخاص ثالث به طور جمعی است.
علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی بدان معنی است که سازنده این دستگاه ها را مطابق با الزامات اساسی مورد استفاده قرار داده است. بسته به طبقه بندی محصول، یک سازمان تحت نظارت در فرآیند ارزیابی به عنوان یک سازمان مستقل و بیطرف درگیر است. شماره شناسایی دستگاه اعالم شده باید همراه با مارک CE باشد.
مارک CE تضمین می کند که دستگاه پزشکی مطابق با الزامات مورد نیاز دستورالعمل ها و قوانین ملی ساخته شده است. برای هر دستگاه پزشکی، این فرایند فرآیند ارزیابی انطباق نامیده می شود که شامل موارد زیر است:
⦁ ایمنی: خطرات و عوارض جانبی تجزیه و تحلیل، ارزیابی و به حداقل می رسد. برابری بیولوژیکی به دست می آید، خطر عفونت کاهش می یابد و از بین می رود. ایمنی برق، الکترومغناطیسی و مکانیکی ارائه شده است. ترکیب محصولات مجاز یا ممنوع است. دستورالعمل های ایمنی برای اطمینان کامل و قابل درک بودن بررسی می شوند.
⦁ عملکرد و مزایا: ارزیابی بالینی یا تشخیصی دستگاه های پزشکی انجام می شود، انطباق با مشخصات مشخص شده محصول به دست می آید، مزایای تشخیصی ارائه شده و دقت اندازه گیری افزایش می یابد.
⦁ نظارت: در طول کل عمر یک دستگاه پزشکی، سازنده و دستگاه های پزشکی نظارت می شود.
تولیدکنندگان، سازمانها و سازمانهای رسمی اعلام شده مسئولیت اجرای تعهدات CE را بر عهده دارند. تولید کننده مسئولیت قرار دادن یک دستگاه پزشکی در بازار، انجام الزامات قانونی مربوطه و اطلاع رسانی به مقامات صالح از هر حادثه است. نهادهای اعالمیه مسئول تأیید سیستم های محصول و کیفیت و همچنین فرایندهای ممیزی و تایید مستقل برای نظارت بر آنها هستند. مقامات صالح مسئول اطمینان از رعایت الزامات دستورالعمل دستگاه پزشکی هستند. تولید کنندگان و نمایندگان مجاز آنها مجبور به ثبت نام در مقامات ذیصلاح در کشورهایی هستند که در آن واقع شده اند و برای تعیین تجهیزات پزشکی که در بازار عرضه می شوند.
در کشور ما، مقررات دستگاه پزشکی توسط وزارت بهداشت بر اساس این دستورالعمل منتشر شده است. وسایل پزشکی و لوازم جانبی نباید در هنگام استفاده از سلامتی و ایمنی بیماران، پزشکان، کاربران و اشخاص ثالث آسیب برساند. این دستورالعمل الزامات اساسی وسایل پزشکی و لوازم جانبی را مشخص می کند و اصول طراحی، طبقه بندی، تولید، قرار دادن در بازار، راه اندازی و بازرسی برای تضمین حفاظت در مقابل خطرات مختلف را تنظیم می کند. قرار دادن در بازار و راه اندازی دستگاه های پزشکی با روش های ارزیابی انطباق مطابق مقررات ذکر شده نمی تواند مانع شود.
به طور خلاصه، علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی تنها عنصر است که با این محصول می آید و آن را برای مقامات قابل قبول است.
93/42/EEC Medical devices تجهیزات پزشکی(MDD)
دایرکتیو تجهیزات پزشکی (93/42/EEC)، کلیه محصولات تجهیزات پزشکی به غیر از دو دایرکتیو :
⦁ دایرکتیو تجهیزات پزشکی کاشت فعال
⦁ دایرکتیو تجهیزات تشخیص طبی در شرایط آزمایشگاهی را پوشش می دهد .
این دایرکتیو برای تجهیزاتی در نظر گرفته شده که توسط کارخانه سازنده مواردی شامل تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان، کاهش، جبران و / یا کنترل یک بیماری، جراحت، نقص فرایند فیزیولوژیک و … را تحت پوشش قرار می دهد .
این دایرکتیو خاص دارای دامنه بسیار گسترده ای از محصولات می باشد و تجهیزات پزشکی را به 4 بخش از نظر درجه بندی خطر و ریسک تقسیم می کند . این دایرکتیو به طور کامل در ژوئن 1998 تدوین و منتشر شد .
هدف :
دایرکتیو تجهیزات پزشکی برای ارائه یک محیط نظارتی هماهنگ برای تمام دستگاه های پزشکی فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا به تصویب رسید. تمام محصولاتی که در دامنه این دایرکتیو قرار می گیرند باید ایمنی خاص و الزامات ضروری را رعایت کرده تا بتوانند نشان CE را دریافت کرده تا آزادانه در سراسر EEA به فروش برسد.
دامنه کاربرد EEC Medical devices/93/42تجهیزات پزشکی
دایرکتیو تجهیزات پزشکی مجموعه ای از قوانین و مقررات برای پوشش دادن الزامات ایمنی کلیه تجهیزات پزشکی است. ( به جزء محصولاتی که در دایرکتیوهای تجهیزات پزشکی کاشت فعال و تجهیزات تشخیص طبی در شرایط آزمایشگاهی) قرار می گیرند .
دستورالعمل تجهیزات پزشکی تعریف می کند که :
“هر ابزار دقیق، دستگاه، لوازم، مواد و یا … ، چه به تنهایی و یا در ترکیب با سایر محصولات دیگر توسط تولید کننده برای انسان ها استفاده می شود، برای اهداف ذیل مورد استفاده قرار می گیرند:
– تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
– تشخیص، پایش، درمان، و یا کاهش و یا جبران آسیب یا نقص
– بررسی، جایگزینی آنها و یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
– کنترل مفهومی یا محتوایی
استثنائات 93/42/EEC Medical devices تجهیزات پزشکی
– دستگاه های سفارشی خاص
– تجهیزات پزشکی برای اهداف آزمایش های بالینی
– همچنین محصولات پزشکی که در محدوده AIMDD و) IVDD دایرکتیوهای تجهیزات پزشکی کاشت فعال و تجهیزات تشخیص طبی در شرایط آزمایشگاهی (
– محصولات دارویی
– محصولات آرایشی و بهداشتی
– محصولات خون انسان
– محصولات بافت پیوند
بخش بندی تجهیزات پزشکی از نظر ریسک و خطر EEC Medical devices/ 93/42
: I به عنوان کم خطرترین کلاس در نظر گرفته شده است .
IIa :به عنوان خطر یا ریسک متوسط در نظر گرفته شده است .
IIB: بین ریسک و خطر متوسط و بالا در نظر گرفته شده است.
:III به عنوان پرخطر ترین کلاس درنظر گرفته شده است .
به طور کلی در ضمیمه IV دایرکتیو تجهیزات پزشکی بخش بندی انجام شده و هدف از این بخش بندی این است که هر چه تماس تجهیزات پزشکی از نظر کاربرد با بدن انسان تماس داشته باشد دارای خطر و ریسکبالاتری می باشد .
الزامات ضروری دایرکتیو تجهیزات پزشکی :
برای دستگاه های کلاس I، خود تولید کننده می تواند با انجام مدارک فنی و ارزیابی ریسک
(Risk Assessment) نشان CE را بر روی محصول خود درج نماید به شرط آنکه این تولید کننده بایستی در محدوده جغرافیایی اتحادیه اروپا باشد در غیر این صورت همانند کلاسهای دیگر(2a , 2b ,3) تجهیزات پزشکی بایستی محصول خو را توسط یک Notify Body تایید کند .
الزامات ایمنی دایرکتیو تجهیزات پزشکی :
ضمیمه 1 از دایرکتیو تجهیزات پزشکی یک سری از الزامات ضروری برای طراحی دستگاه های پزشکی را اعمال می کند :
– یک نیاز کلی برای طراحی ایمن
– به حداقل رساندن خطرات ناشی از آلودگی
– سازگاری با مواد که به احتمال زیاد با آنها در تماس بوده است
– به حداقل رساندن خطرات عفونت و آلودگی میکروبی
– ارائه دقت کافی (برای دستگاه با یک تابع اندازه گیری)
– حفاظت در برابر تابش
– مارک محصول کافی
– دستورالعمل های استفاده کننده
جزئیات این الزامات در یک سری از استانداردها توسعه یافته و منتشر شده اند .
ارزیابی انطباق :
علاوه بر این، طبقه بندی های مختلف برای تجهیزات پزشکی ارزیابی انطباق های مختلف، به شرح زیر است:
⦁ CLASS I تجهیزات پزشکی ، به جز محصولات استریل و وسایل اندازه گیری که به یک درجه محدودی تماس با بدن انسان دارند قرار می گیرند و شامل تصویب نوع و ممیزی سیستم های کیفیت و فرآیندهای تولید است.
⦁ دستگاه های کلاس IIa علاوه بر الزامات کلاس I، به انجام ممیزی تولید طرح تضمین کیفیت توسط یک مرجع شناخته شده است. (Notify Body) البته این ممیزی لزوما به سبک ISO9000 سیستم مدیریت کیفیت نیست بلکه یک نوع تایید محصول است .
⦁ دستگاه های کلاس IIB علاوه بر الزامات کلاس I ، و علاوه بر تولید کننده لازم است برای حفظ یک سیستم تضمین کیفیت کامل تمام جنبه های تولید از طراحی از طریق معاینه و تست نهایی پوشش داده شود . برای اهداف عملی این بدان معناست که انطباق با استاندارد EN ISO 13485 لازم است و تاییدیه بایستی توسط یک Notify Body صورت پذیرد .
⦁ دستگاه های کلاس III مانند کلاس IIB است اما علاوه بر این کنترل و نظارت برآن سختگیرانه تر و از نظر پریود زمانی کوتاهتر می شود .
جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09120135205 (دکتر صفرپور) یا از طریق دیگر راه های ارتباطی این وب سایت تماس حاصل نماید.
