ارزیابی بالینی به فرآیندي اطلاق میگردد که طی آن ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی با به کارگیري روي موضوع انسان ارزیـابی میشود. در این فـرآیند، دادههاي بالینی حاصل از کـاربرد وسیله پزشکی روي انسان پـایش، ثبت، پردازش و گزارش میشود.
در ارزیابی بالینی، عملکرد محصول در راستاي کاربرد تعریف شده از سـوي سازنده، ایمن بودن از خطر و ایجاد عارضه ناخواسته بـراي بیمار، کـاربر و محیط، مورد ارزیابی قرار میگیرد.
تولیدکنندگان، ایمنی و عملکرد محصولات تولیدي خود را در شرایط پیش بالین ((Pre clinical و در بالین ((clinical میآزمایند. ارزیابی پیش بالین بـه معناي آزمودن وسیله پزشکی در شرایط آزمایشگاه و بدن حیوان میباشد.
ارزیابی بالینی در کشورهاي توسعه یافته صاحب نظام رگولاتوري تجهیزات پزشکی نظیر اتحادیه اروپا و آمریکا بسیار مورد توجه قرار گرفته است و طبق قوانین تدوین شده، انجام آن پس از تایید آزمونهاي پیش بالین و با کسب مجوز شروع ارزیابی بالینی از سازمانهاي مقرراتگذار مانند کمیسیون اتحادیه اروپا و سازمان غذا و داروي آمریکا ( (FDA انجام میشود.
ارزیابی بالینی از دیدگاه اداره کل تجهیزات پزشکی، یکی از مراحل مهم ارزیابی کالا محسوب میشود و طبق آیین نامه “فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی” ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، بخشی از فرآیند ارزیابی و اثبات عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی تعریف شده است.