عرضه کنندگان خدمات حوزۀ مراقبت و سلامت، به منظور تشخیص شرایط و راهنمایی انتخاب نوع درمان مناسب، به ابزارهای متعددی اتکا می‌کنند. در این میان، روش رایج و به نوعی گسترده ترین روش، مطالعۀ نتایج زیستی-آزمایشگاهی )دستگاه های مطالعات آزمایشگاهی یا IVDs است( که شامل بررسی آزمایشات بالینی روی نمونه های خارج شده از بدن انسان می‌شود.
در روش های آزمایشگاهی IVDs، با گرفتن نمونه هایی مانند خون یا بزاق دهان انسان و بررسی آزمایشات متعددی مانند مشاهدۀ نحوۀ تمرکز و غلظت مواد تشکیل دهنده، بررسی غلظت آنالایت ها (مانند سدیم و کلسترول)، تشخیص درصد و یا عدم حضور نشانگرهای نمونۀ آزمایش که نقش مهمی در کنترل جهش ژنتیکی و پاسخ ایمن به یک عفونت را دارند، اطلاعات مورد نیاز جمع آوری خواهند شد. متخصص تشخیص بالینی می‌تواند به کمک نتایج حاصل از این آزمایشات، نسبت به شناخت شرایط بیمار، پیگیری روش درمان مناسب و یا حتی پیشگیری از وقوع بیماری احتمالی (برای مثال زمانی که نتایج آزمایش شرایط ریسک پذیر بیمار و احتمال وقوع یا گسترش یک عارضه را نشان می‌دهد) اقدام مناسب را پیش بگیرد.
IVD به واسطۀ تاثیرگذاری مثبت روی پیامدهای کنترل سلامت، درمان بیمار و همچنین پایین بودن قیمت منابع تجهیزات مورد نیاز، تبدیل به ایفا کنندۀ یک نقش کلیدی در زمینه مراقبت بهداشتی شده است. در زمینۀ مطالعات آزمایشگاهی، این روش خود را به عنوان بهترین پروسه برای مدیریت بیماری های مزمن ثابت کرده است. IVD در تشخیص اولیه وضعیت سلامتی بیمار و خطرهای مرتبط با بیماری، و همچنین ایجاد فرصتهای جدید برای جلوگیری و یا درمان زودهنگام نقش به سزایی بر عهده دارد.
IVD مانند هر محصول پزشکی دیگر، وابسته به نیاز، می‌تواند در قالب وسایل زیر موجود ‌باشد:
⦁ ماده محرک شیمیایی یا Reagent
⦁ ماده کنترل کننده، دستگاه کالیبراسیون (Calibrator)
⦁ کیت مخصوص (Kit)
⦁ ابزار و ادوات آزمایش
⦁ سیستم یا تجهیزات پیشرفته
IVD قادر است یک یا چند عملکرد (آزمایشات ترکیبی) را به صورت همزمان انجام دهد، همچنین بسته به قصد تولیدکنندگان می‌تواند به منظور تحقیق مستقیم روی نمونۀ خارج شده از بدن انسان مانند خون یا بافت و یا حتی صرفاً به منظور جمع آوری اطلاعات تولید شده باشد.
نمونه هایی از زمینه های مصرف:
⦁ موارد مرتبط با اطلاع از وضعیت فیزیولوژیکی در مراحل پاتولوژیکی یک بیماری
⦁ موارد مرتبط با ناهنجاری های مادرزادی
⦁ موارد مرتبط با تعیین سازگاری و یا ایمنی در پیوند عضو یا بافت به یک بیمار
⦁ نظارت بر مراحل و اقدامات درمانی
که برای مثال می‌توانند شامل کاربردهای زیر باشند:
⦁ کیت های تست HIV
⦁ آنالیز روش های ایمنی یا Immunoassay (روشی که در آن میزان پروتئین ها و یا آنتی ژن های خاص موجود در بدن را با مقدار ایمن و نرمال مقایسه می کنند)
⦁ آزمایش گاز خون شریانی
⦁ دستگاه کالیبراسیون و مواد کنترل کننده به منظور افزایش دقت تحلیلگرهای آزمایش
⦁ ظروف جمع آوری نمونه و لوله های جمع آوری خون
⦁ آزمایش قند خون و نوارها