|
1
|
آیین نامه تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
2
|
دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی (وارداتی، تولیدی)
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
3
|
دستورالعمل اجرای تخصیص ساخت ایران
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
4
|
دستورالعمل اجرایی رتبه بندی شرکتهای تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
5
|
الزامات اساسی ( اصول ایمنی و عملکرد) وسایل پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
6
|
دستورالعمل اخذ مجوز انجام ارزیابی بالینی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
7
|
دستورالعمل کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
8
|
Decleration of Conformity
|
فرم و چک لیست
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
9
|
ظهارنامه تطابق با الزمات قانونی اداره کل
|
فرم و چک لیست
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
10
|
الزمات برچسب های آزمون کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
|
الزامات
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
11
|
تعهدنامه ارائه ISO 13485 - کلاس خطر A
|
فرم و چک لیست
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
12
|
تعهدنامه ارائه گواهی ISO 13485 (کلاس خطر B , C, D)
|
فرم و چک لیست
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
13
|
تعهدنامه برند اختصاصی
|
فرم و چک لیست
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
14
|
تعهد برند اصلی
|
فرم و چک لیست
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
15
|
دستورالعمل برگزاری نمایشگاه تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
16
|
دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
17
|
دستورالعمل تولید تجهیزات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
18
|
دستورالعمل تولید قراردادی (داخلی) تجهیزات پزشکی (برون سپاری فرآیند های تولید)
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
19
|
دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
20
|
دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل دارای گواهی CE
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
21
|
دستورالعمل ثبت و صدور پروانه محصول صادراتی وصرفاً صادراتی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
22
|
دستورالعمل بررسی صلاحیت مشاورین تولید تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
23
|
دستورالعمل حفاظت از دارایی مشتری
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
24
|
دستورالعمل نحوه ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار جهت تست و آزمون
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
25
|
دستورالعمل نحوه درج تیکت (یادداشت الکترونیکی) به منظور پاسخگویی الکترونیکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
26
|
دستورالعمل گزارش بازدید از نمایشگاه
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
27
|
دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
28
|
راهنمای ضوابط طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
29
|
راهنمای بررسی صحت کد GTIN
|
فرآيند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
30
|
اراهنمای سامانه جامع تجارت ایران
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
31
|
راهنمای سامان اعلام مشکلات ثبت سفارش بانک و گمرکی
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
32
|
راهنمای سامانه بازنگری قیمت
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
33
|
راهنمای سامانه توزیع کالاهای مشمول دریافت ارز رسمی
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
34
|
سامانه ثبت کالاي تولیدي
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
35
|
راهنمای سامانه ثبت فوریتی به موازت واردات
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
36
|
راهنمای سامانه ثبت وسیله پزشکی وارداتی
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
37
|
راهنمای سامانه ثبت وسیله پزشکی وارداتی (نمونه)
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
38
|
راهنمای سامانه پاسخگویی تیکت
|
راهنما
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
39
|
روال انتخاب کالای پزشکی براساس درختواره تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
40
|
روال ثبت مشخصات اولیه وسیله پزشکی توسط شرکتهای تجهیزات پزشکی
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
41
|
روال ثبت منبع- (ثبت خطوط تولید)
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
42
|
روال ثبت نمایندگی(کمپانی خارجی) و کالاهای مشمول نمایندگی
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
43
|
روال صدور پروانه ساخت
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
44
|
روال عضویت ر شکتهای تجه ن یات پزشکی و
مسئول ف ن ن در سامانه
ن
معرف TTAC
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجه ن یات پزشکی
|
|
|
45
|
روال ورود اقلام ثبت شده
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
46
|
روال کلی واردات
|
فرآیند و روال
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
47
|
ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
48
|
ضوابط خدمات پس از فروش شرکتها
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
49
|
ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت
درزمینه تجهیزات پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
50
|
ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
51
|
ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی
|
دستورالعمل
|
اداره کل تجهیزات پزشکی
|
|
|
52
|
فرم تعهدنامه اصلاح کم اظهاری ارزی
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
53
|
فرم تعهدنامه ورود کالای نمونه و غیر قابل
فروش
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
54
|
فرم تعهدنامه کمپانی (فارسی)
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
55
|
فرم تعهدنامه کمپانی(لاتین)
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
56
|
فرم تعیین وضعیت اقدامات انجام شده
برای اخذ گواهی CE
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
57
|
فرم درخواست ایجاد شاخه در درختواره
تجهزات پزشکی
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
58
|
فرم درخواست تسهیلات اخذ مجوز CE
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
59
|
فرم درخواست فعالیت ارگان مطلع و
نماینده وی در ایران
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
60
|
فرم درخواست نام کاربری و کلمه عبور
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
61
|
فرم طرح پیشنهاد ارزیابی بالینی
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
62
|
فهرست لیست پایه
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
63
|
فرم کارشناسی قیمت
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
64
|
فرم گزارش حوادث و مشکلات کیفی در
تجهیزات پزشکی
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
65
|
دستورالعمل حفاظت از دارایی مشتری
|
دستورالعمل
|
----
|
|
|
66
|
دستورالعمل د ریافت شکایت
|
دستورالعمل
|
----
|
|
|
67
|
نمونه نامه ی نمایندگی
|
فرم و چک
لیست
|
----
|
|
|
68
|
چک لیست مستندات فنی (technical file)
|
فرم و جک لیست
|
----
|
|