این چک لیست مجموعه ای از الزامات است که به منظور ارزیابی ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی تهیه شده است.
این چک لیست از دو بند الزامات عمومی و الزامات خاص تجهیز پزشکی تشکیل شده است که برای ممیزی این چک لیست نیاز به اطلاعاتی است تا بتوان ثابت کرد تجهیز پزشکی مربوطه با این الزامات اساسی تطابق دارد سوال پیش امده در این مرحله این است که این امر چگونه اثبات میشود ؟
تمامی این الزامات با استفاده از استاندارد ها , آزمون ها , یا شرایط شبیه سازی شده قابل اثبات میباشند که میبایست قبل از آن الزامات قانونی مرتبط با آنها رعایت شود تا مورد تایید و اعتبار باشند که به طور خلاصه میتوان موارد زیر را مورد بررسی قرار داد
1- الزام قانونی برای اخذ استاندارد بین المللی ISO13485:2016 برای سیستم مدیریت کیفیت حوزه تجهیزات پزشکی
2- الزامات قانونی برای اخذ استانداردهای مرتبط با محصولات حوزه تجهیزات پزشکی